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Veranstaltung - Details |
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| Titel |
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Regulatory Affairs zu Healthcare Produkten im Internet |
| Beginn |
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28.06.2004 / 17:30 Uhr |
| Ende |
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28.06.2004 / 19:00 Uhr |
| Referenten |
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Herr Dr. Axel F Wenzel |
| MAID Koordinator/in |
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| Veranstaltungsort |
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Hochschule München, Bibliothek |
| Interessensgebiete |
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| Beschreibung |
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Im Bereich für Gesundheitsprodukte unterscheidet der Gesetzgeber in Deutschland und auch in der EU zwischen vier großen Gruppen, die gesetzlich geregelt sind: Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel. Alle unterliegen unterschiedlichen Regulierungen sowohl auf EU- als auch nationaler Ebene. Im Grenzbereich sind sie oft schwierig voneinander abzugrenzen.
Arzneimittel: Die wichtigsten Behörden für Arzneimittel, die gesetzliche Regelungen herausgeben bzw. anwenden, sind auf EU-Ebene:
- die DG Enterprise (EU Kommission), sozusagen die Legislative, und
- das CPMP / CVMP ("Review-Committees" für Human- und Veterinärmedizin. Produkte)
- die EMEA, die Zulassungsbehörde für Arzneimittel
- sowie einige Untereinheiten dieser Gruppen, z.B. das COMP für Orphan drugs, viele "working groups" ( ca 90), PERF , das Pan European Regulatory Forum
- ICH, die "Internationale Conference on Harmonisation of Legislation..."
- EDQM und Europäische Pharmakopoe
sowie auf nationaler Ebene:
- die einzelnen nationalen Behörden (in D alleine 3)
- die "Heads of Medagencies"
- die MRFG (mutual recognition facilitation group)
Medizinprodukte: Ausgangspunkt für Regaff. Informationen zu Medizinprodukten ist die Homepage der DG Enterprise, die neben den Arzneimitteln und Kosmetika auch diese Klasse von "Healthcare"-Produkten betreut. Eine weitere Quelle, insbesondere für Deutschland, ist der BVMed, der Bundesfachverband der Med. Produktehersteller.
Kosmetika: Was für Arzneimittel das EUDRALex, ist für Kosmetika das CosMeLex, ebenfalls auf der Pharmacos page der DG Enterprise zu finden.
Nahrungsergänzungsmittel: Sie sind noch großenteils national geregelt und werden deshalb hier nicht besprochen.
Einzelne dieser o.g. Stellen werden im Detail vorgestellt und die Sammlungen der gesetzlichen Regelungen für diese Produkte erläutert. Zu allen werden Internetadressen und Portale genannt, die für die weitere Suche wichtig sind.
Einzelne dieser o.g. Stellen werden im Detail vorgestellt und die Sammlungen der gesetzlichen Regelungen für diese Produkte erläutert. Zu allen werden Internetadressen und Portale genannt, die für die weitere Suche wichtig sind.
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| Teilnahmegebühr |
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kostenlos
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